FDA要求葛兰素史克糖尿病药附更强警示语

　 FDA在评估结束后表示，新警示语将应用于全部噻唑烷二酮类药物，除文迪雅(罗格列酮)和艾可拓(吡格列酮)外，还包括Avandaryl(马来酸罗格列酮与格列美脲复方制剂)、vandamet(马来酸罗格列酮与二甲双胍复方制)以及Duetact(吡格列酮与格列美脲的复方制剂)。

　　药物评估及研究中心(CDER)负责人StevenGalson解释说，“尽管药物标签上已标有警示语和信息，但医生开药后仍未注意监测患者的心衰迹象。添加新黑匣子警示语说明FDA对此十分关。”
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　　新警示语建议医生密切注意用药患者的心衰迹象及症状，包括体重骤增、气短、水肿等。具有上述症状并发展为心衰的患者应接受适当的治疗，并重新考虑该药的使用。

　　新警示语还声明，下列严重心衰患者不应服用上述药物：活动明显受限者、休息时无症状者以及完全不能活动者。

　　葛兰素史克透露，自从2001年以来，在美国销售的文迪雅就已标有心衰及其他心脏病警示语，并建议心衰病情恶化的患者停药。由于近来噻唑烷二酮类药物，特别是文迪雅的安全性受到高度关注，该公司对此次警示语事件并不感到奇怪。

　　葛兰素史克美国分公司总裁ChrisViehbacher在一次电话会议中表示，“目前，我认为此类药物的销量不会受到影响。”