FDA的召回制度
作者: 发布时间:2009-08-27 17:12:18
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FDA召回制度
1美国药品召回制度简介
美国食品与药品管理局（FDA）认
为，所谓药品召回，是指药品生产企
业对已上市药品的撤回或改正行为。
只要某种药品违反了相关规定，但又
不至于通过法律行动(如没收)来处置
时，就必须召回。FDA作为对美国药品
市场进行监督管理的政府部门，在法律授权的范围内主要负责对缺陷药品实施召回。
11药品召回的分类
美国FDA对缺陷药品可能引起的损害进行分类，并以此为依据确定了药品召回的等
级。其药品召回分为3类：第1类是预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷
产品，如急救用药的标签混淆或有缺陷的人工心脏瓣膜等；第2类是可能暂时会导
致健康问题或具有轻微威胁性的药品，如某种药品未达到标准浓度但该药品不用
于治疗威胁患者生命的情况；第3类是那些未必带来不利于健康后果但违反了FDA
《生产标签法》规定的药品，如药品容器存在缺陷（瓶盖未密封）等。
12药品召回的步骤
药品实施召回一般可在两种情况下发生：一是生产企业得知其药品存在缺陷，主
动从市场撤回；二是FDA要求生产企业召回缺陷药品。无论属于哪种情况，召回都
是在FDA监督下进行的。也就是说，FDA在药品召回中发挥着关键作用。美国的药
品召回遵循严格的法律程序，其主要步骤如下：
121企业报告。药品的生产企业、经销商一旦发现其所生产、销售的药品可能
损害消费者健康，以及药品有不符合相关规定时，应在充分掌握情况后及时、主
动向FDA提交问题报告。如果FDA得到举报或经诉讼案件等获悉药品存在质量问题
要求企业予以说明时，企业也必须提交书面报告。企业提交报告，并不表示一定
要召回药品，是否属于需要召回的缺陷药品，尚需由FDA专家委员会对其危害进行
评估。
122FDA评估。当收到企业的报告之后，FDA会迅速对药品是否存在缺陷以及对
缺陷药品的等级进行评估。评估时考虑的因素主要包括：对消费者造成的损害是
否由使用该药品引起、遭受损害的群体有哪些、损害的严重程度如何、损害发生
的可能性有多大及损害出现会导致何种后果等。FDA的评估意见经生产企业认可后
形成最终的评估报告，但FDA的评估报告可不经生产企业同意。
123制订召回计划。如果FDA的评估报告认为生产企业的某种药品确实存在缺
陷，生产企业就必须实施召回。一方面，生产企业立即停止该药品的生产、销
售，通知零售商从货架上撤下该药品；另一方面，根据药品的缺陷类别、进入市
场的方式、销售区域及流通中的数量和已销售的数量等，制订缺陷药品的召回计
划。
124实施召回计划。生产企业制订的缺陷药品召回计划经FDA认可后即可实
施。首先，由FDA在自己的网站上或向新闻媒体发布召回新闻稿；然后，由生产企
业通过媒体向广大消费者、各级经销商公布经FDA审查过的、详细的药品召回公
告；最后，在FDA的监督下，生产企业召回缺陷药品，对缺陷药品采取补救措施或
予以销毁，并同时对消费者进行补偿。
当FDA认为生产企业已采取积极有效的措施，将缺陷药品对大众的危害降至了最
低，则可结束召回。若生产企业自身发现药品存在潜在风险且尚未造成严重危
害，主动向FDA提交报告，愿意召回缺陷药品并制订出切实有效的召回计划，FDA
将简化召回程序，不作缺陷药品的危害评估报告，也不再发布召回新闻稿。只要
生产企业与FDA合作，采取有利于大众的举措，降低危害风险，FDA不一定对生产
企业曝光。
1美国药品召回制度简介
美国食品与药品管理局（FDA）认
为，所谓药品召回，是指药品生产企
业对已上市药品的撤回或改正行为。
只要某种药品违反了相关规定，但又
不至于通过法律行动(如没收)来处置
时，就必须召回。FDA作为对美国药品
市场进行监督管理的政府部门，在法律授权的范围内主要负责对缺陷药品实施召回。
11药品召回的分类
美国FDA对缺陷药品可能引起的损害进行分类，并以此为依据确定了药品召回的等
级。其药品召回分为3类：第1类是预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷
产品，如急救用药的标签混淆或有缺陷的人工心脏瓣膜等；第2类是可能暂时会导
致健康问题或具有轻微威胁性的药品，如某种药品未达到标准浓度但该药品不用
于治疗威胁患者生命的情况；第3类是那些未必带来不利于健康后果但违反了FDA
《生产标签法》规定的药品，如药品容器存在缺陷（瓶盖未密封）等。
12药品召回的步骤
药品实施召回一般可在两种情况下发生：一是生产企业得知其药品存在缺陷，主
动从市场撤回；二是FDA要求生产企业召回缺陷药品。无论属于哪种情况，召回都
是在FDA监督下进行的。也就是说，FDA在药品召回中发挥着关键作用。美国的药
品召回遵循严格的法律程序，其主要步骤如下：
121企业报告。药品的生产企业、经销商一旦发现其所生产、销售的药品可能
损害消费者健康，以及药品有不符合相关规定时，应在充分掌握情况后及时、主
动向FDA提交问题报告。如果FDA得到举报或经诉讼案件等获悉药品存在质量问题
要求企业予以说明时，企业也必须提交书面报告。企业提交报告，并不表示一定
要召回药品，是否属于需要召回的缺陷药品，尚需由FDA专家委员会对其危害进行
评估。
122FDA评估。当收到企业的报告之后，FDA会迅速对药品是否存在缺陷以及对
缺陷药品的等级进行评估。评估时考虑的因素主要包括：对消费者造成的损害是
否由使用该药品引起、遭受损害的群体有哪些、损害的严重程度如何、损害发生
的可能性有多大及损害出现会导致何种后果等。FDA的评估意见经生产企业认可后
形成最终的评估报告，但FDA的评估报告可不经生产企业同意。
123制订召回计划。如果FDA的评估报告认为生产企业的某种药品确实存在缺
陷，生产企业就必须实施召回。一方面，生产企业立即停止该药品的生产、销
售，通知零售商从货架上撤下该药品；另一方面，根据药品的缺陷类别、进入市
场的方式、销售区域及流通中的数量和已销售的数量等，制订缺陷药品的召回计
划。
124实施召回计划。生产企业制订的缺陷药品召回计划经FDA认可后即可实
施。首先，由FDA在自己的网站上或向新闻媒体发布召回新闻稿；然后，由生产企
业通过媒体向广大消费者、各级经销商公布经FDA审查过的、详细的药品召回公
告；最后，在FDA的监督下，生产企业召回缺陷药品，对缺陷药品采取补救措施或
予以销毁，并同时对消费者进行补偿。
当FDA认为生产企业已采取积极有效的措施，将缺陷药品对大众的危害降至了最
低，则可结束召回。若生产企业自身发现药品存在潜在风险且尚未造成严重危
害，主动向FDA提交报告，愿意召回缺陷药品并制订出切实有效的召回计划，FDA
将简化召回程序，不作缺陷药品的危害评估报告，也不再发布召回新闻稿。只要
生产企业与FDA合作，采取有利于大众的举措，降低危害风险，FDA不一定对生产
企业曝光。
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毕业于成都中医药大学，师从于国内糖尿病界名老中医亓鲁光教授。从事内分泌科的临床工作多年，擅长中西医结合治疗糖尿病及其糖尿病下肢血管病变...详细
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毕业于华东理工大学医学专业。师承于川内名老中医朱震川、王文雄等多位名家。在糖尿病并发眼病、肾病、心脑血管病、骨病、瘙痒症的治疗上造诣深厚...详细
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毕业于重庆医科大学，从事临床内科工作30余年。曾先后在重庆医科大学附属医院、西南医院进修学习。对糖尿病的有丰富的诊治经验和独特的治疗方法。擅...详细
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