双鹭药业 获尿酸氧化酶新药临床试验批件

　事件描述

公司公告：1、接到国家食品药品
监督管理局新药临床试验批件，同意
公司基因工程产品注射用重组假丝酵
母尿酸氧化酶进行临床试验。2、尿酸
氧化酶系高尿酸血症特效治疗药物，
用于癌症化疗等原因引起的高尿酸血
症的治疗，具有良好的市场前景，是
公司近年来重点开发的系列产品之一。按照国家食品药品监督管理局规定，该项目将进行Ⅰ-Ⅲ期临床试验，公司将
于近期启动Ⅰ期临床研究，完成临床研究预计需要2－3年时间，临床研究完成后
公司将申请生产。

　　事件评论一、公司处于收获期伊始阶段，新药研发有条不紊拿到临床批文并
不会对短期业绩构成实质影响，但充分说明公司的研发正有条不紊进行。如果市
场认为这是一个惊喜的话，我们认为，双鹭未来将会持续为投资者带来惊喜。

　　我们一直强调从行业的角度、从双鹭自身发展轨迹分析其投资价值，而不仅
仅采取“头痛医头、脚痛医脚”的分析方法，即仅仅被动式的追踪其研发进展、
新药上市，当然这也非常重要。

　　从行业的角度看，我们再次强调曾多次提到的观点：在医药制造业中，我们
最看好生物制药行业；在生物制药行业中，重组蛋白药物仍是主流；在重组蛋白
领域上市公司中，双鹭药业(行情论坛)最为纯粹。

　　从双鹭的发展轨迹看，公司近2－3年将处于快速成长期。我们研究双鹭的发
展历程发现，公司在创业之初仅有为数不多的几个基因工程产品，产品单一，销
售规模小，但公司持续进行研发平台的搭建，投入资金、扩充人员、积累经验，
慢慢形成了2支研发队伍：一支接近30人，负责一类新药等长线品种的研发，这类
产品投入大、研发时间长，是公司的战略储备品种；另一支15人，主要负责“短
平快”产品的开发，这类产品研发投入小，研发周期短，主要通过经销商代理销
售或进行技术转让，为长线品种的研发提供资金支持。与此同时，公司研发产品
线快速扩展，进入投资者视野的是双鹭的大量在研产品，从市场投资的角度看，
似乎缺乏诸如治疗型疫苗类具有巨大市场前景和高技术壁垒的产品。我们认为，
这是由公司当前所处的发展阶段决定的。公司刚刚度过前些年的漫长投入期，产
品种类从少到多，“老、中、青”三代梯次分明，“老”基因工程产品基础扎
实——通过出口延长生命周期、通过技术改造提高毛利率，“中年”一代即将有
所作为——预计今年底或明年初上市的复合干扰素，“青年”一代初现棱角——
包括注射用重组假丝酵母尿酸氧化酶等一批在研一类新药。公司正处于收获伊始
阶段，未来2－3年快速成长值得期待。

　　值得再次强调的是，我们认为双鹭的研发优势在于“实验室综合技术平台的
搭建到产业化运作的上下游垂直一体化”，简言之，就是快速、高效地将研发项
目转化为生产力的能力，这并不是说双鹭不具有研发“重磅炸弹”产品的实力，
一般一个企业在研一个一类新药已属不易，公司在研8个一类新药已充分说明了问
题。客观的说，双鹭规模并不够大，抗风险能力并不足够强，冒然进行高投入、
高风险项目的研发并不现实，随着公司未来几年的高速成长，基础将越发夯实，
抗风险能力加强，公司的研发产品线必然会随企业发展重心的转移而收缩，重点
将放在技术壁垒更高、市场前景更大的产品上。

二、维持业绩预测和长期“推荐”评级盈利预测假设如下：

　　1、原有基因工程产品价降量升，收入保持15%左右增长，毛利率维持高位；
2、生化药中，贝科能进入医保，受去年行业打击商业贿赂影响，收入增长受到压
制，今年将得到体现，由于产品独家，且国家对新药审批日益严格，仿制产品审
批受到遏制，未来有望保持高增长，此外公司进行技术改造，毛利率大幅提升；
3、根据公司网站披露信息，自2007年4月药监局开始恢复新药审批，公司预计将
有复合α干扰素、阿德福韦酯、腺苷蛋氨酸、胸腺五肽注射液在内的多个新品拿到
新药证书和生产批文，我们假设复合α干扰素从明年开始体现业绩，由于复合α干
扰素、阿德福韦酯、腺苷蛋氨酸为治疗肝炎系列用药，预计复合α干扰素将对后两
种药品的销售产生拉动作用；4、其他生化药、中药大量上市，由于前期基数较
低，收入保持高增长；5、由于获得大量研发费用财政拨款，公司管理费用率呈下
降趋势，考虑到公司可能会加大自身营销队伍建设，我们预计营业费用将有一定
增长；6、技术转让记入其他业务利润，投资收益均不计，昌平基地投产后拉低综
合所得税率。

　　注：为便于比较，我们暂将复合α干扰素、中药列入生化药系列。

　　预计2007－2009年EPS分别为0.75元、1.27元、1.73元，12个月目标价50.8
元，维持“推荐”评级。







三、主要风险

1、受政策影响，新药上市进展低于预期；2、新药研发和市场运作的失败。

　　附：尿酸氧化酶简介

1、高尿酸血症尿酸(uA)是核酸中嘌呤分解代谢的最终产物，在体内形成
后，经肾小球滤过，90%被肾小管吸收，在近曲小管远端又有40%－44%被吸收，最
后仅有6%－12%从尿液排出体外。高尿酸血症（Hyperuricemia，HuA）是痛风的重
要标志，是由于体内尿酸持续增高超过其生理容许范围甚至饱和浓度而引起的疾
病。随着人们生活水平的提高，营养条件的改善，摄入动物蛋白、脂肪的增加及
生活行为的改变（饮酒、吸烟等），高尿酸血症和痛风的发病率逐渐上升，发病
年龄提前。高尿酸血症可引起痛风性急性关节炎反复发作、痛风石形成、痛风石
性关节炎和关节畸形，累及肾脏引起慢性间质性肾炎和尿酸肾结石形成，常增加
患者痛苦，并严重影响患者生活质量。如今，高尿酸血症已成为当今世界尤其是
中老年男性的危害人类健康的一种严重的代谢性疾病。研究发现，高尿酸血症及
原发性痛风与肥胖症、高脂血症、高血压病、糖尿病、动脉粥样硬化等疾病呈显
著正相关。

　　该病的药物治疗策略主要就是降低血液和细胞外液中升高的尿酸。而血液和
细胞外液尿酸浓度，取决于尿酸生成速度和经肾排泄之间的平衡，治疗措施就是
恢复二者之间的平衡，即促进尿酸排泄和（或）减少尿酸生成，还应控制症状和
并发症的形成。

　　2、尿酸氧化酶因人体内缺乏此酶，不能将嘌呤代谢产生的尿酸氧化分解为极
易溶于水的尿囊素随尿排出体外。通过补充尿酸氧化酶将体内尿酸分解为尿囊素
排出体外而降尿酸，这是高尿酸血症治疗的又一策略。尿酸氧化酶“拉布立酶”
（rasburicase）商品名为Fasturtec，为法国Sanofi-Synthelabo公司开发，2001
年6月在德国和英国首次上市。主要用于用于治疗和预防具有高危肿瘤溶解综合征
的血液恶性肿瘤病人的急性高尿酸血症，尤其适用于化疗引起的高尿酸血症病
人。