RECORD未证实或反驳 罗格列酮心血管危险

　医学空间（MEDcyber.com）6月11
日消息-在召开罗格列酮（文迪雅）心
血管安全性国会听证会的前夕，又有
研究得出了新的结果。

一项包括4,400名患者、标签公开
的罗格列酮心血管安全性试验的中期
分析发现心肌梗塞或心源性死亡并未
显著增多，但提示心衰危险增高。这项试验的计划时间为6年。在不到4年的时间内，罗格列酮组发生49例心肌
梗塞（MI），对照组为40例（P=0.34）。这项RECORD(糖尿病患者使用罗格列酮
的心脏预后和血糖调节评估研究)的结果发表在今日的《新英格兰医学杂志》
（NEJM）网络版上。

这项中期结果与两周前NEJM发表的克利夫兰医院的荟萃分析形成了鲜明的对
比。此前的研究显示服用罗格列酮的糖尿病患者发生MI的相对危险升高43%。

周三，HenryWaxman会按计划召开听证会讨论FDA对罗格列酮的处理——从
1999年该药获得批准直至最近出现的心血管安全性方面的争议。

纽卡斯尔糖尿病中心和纽卡斯尔大学的PhilipD.Home博士及其同事进行的
RECORD的中期结果显示，在服用罗格列酮的患者中共发生217例心血管事件，这些
患者在3.7年的平均随访期内住院或死亡，而对照组为202例。危险比为1.08
（95%CI：0.89-1.31，P=0.43）。在纳入尚未确定的终末指标后，危险比为1.11
（95%CI：0.93-1.32）。

与此相比，罗格列酮组的心衰危险是对照组的两倍，并具有统计学意义。罗
格列酮组和对照组分别发生了47例和22例心衰（P=0.003）。

该试验将患者随机分组，2,220名患者被分至罗格列酮 二甲双胍组，2,227名
被分至二甲双胍 磺酰脲类组。在研究开始时，所有患者应用二甲双胍或磺酰脲类
药物血糖控制良好。主要终末指标为因心血管原因住院或死亡。

研究人员认为这一中期分析并不是决定性的。尽管没有危险增高的具体证
据，但是也没有证据证明罗格列酮的非劣性。