江苏省医疗器械检验所对274个医疗器械产品和项目检测资格被认可
作者: 发布时间:2009-08-27 16:11:00
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江苏省医疗器械检验所对274个医疗器械产品和项目检测资格被认可
医药网www.PharmNet.com.cn整理 2007年12月21日，国家食品药品监督管理局发布了《关于认可江苏省医疗器械检验所对一次性使用输液器等274个医疗器械产品和项目检测资格的通知》（国食药监械[2007]777号）。医药网www.PharmNet.com.cn整理 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年7月6日至7日，国家局组织专家组对江苏医疗器械检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对一次性使用输液器等274个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。医药网www.PharmNet.com.cn整理 附件：医药网www.PharmNet.com.cn整理认可的医疗器械受检目录 序号产品/项目名称检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明1一次性使用输液器一次性使用输液器《GB8368-2005》取消原镉离子限制项2一次性使用输血器一次性使用输血器《GB8369-2005》取消原镉离子限制项3一次性使用无菌注射器一次性使用无菌注射器《GB15810-2001》取消原镉离子限制项4一次性使用无菌注射针一次性使用无菌注射针《GB15811-2001》取消原镉离子限制项5专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器《GB18458.2-2003》取消原镉离子限制项6一次性使用静脉输液针一次性使用静脉输液针《GB18671-2002》取消原镉离子限制项7一次性使用麻醉穿刺包一次性使用麻醉穿刺包《YY0321.1-2000》取消原镉离子限制项8一次性使用麻醉用针一次性使用麻醉用针《YY0321.2-2000》取消原镉离子限制项9一次性使用麻醉用过滤器一次性使用麻醉用过滤器《YY0321.3-2000》取消原镉离子限制项10一次性使用输注泵一次性使用输注泵《YY0451-2003》取消原镉离子限制项11一次性使用无菌注射器用活塞一次性使用无菌注射器用活塞《YY/T0243-2003》取消原镉离子限制项12带线缝合针带线缝合针《YY0166-2002》取消原细胞毒性限制项13一次性使用无菌阴道扩张器一次性使用无菌阴道扩张器《YY0336-2002》取消原细胞毒性限制项14医用电气设备安全通用要求医用电气设备安全通用要求《GB9706.1-1995》AP、APG设备不能做15测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求《GB4793.1-1995》燃烧等级不能做16一次性使用灭菌橡胶外科手套一次性使用灭菌橡胶外科手套《GB7543-2006》 17致敏试验（最大剂量法）医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法《GB/T14233.2-2005》 18医用胶带通用要求医用胶带通用要求《YY/T0148-2006》 19医用剪通用技术条件医用剪通用技术条件《'YY/T0176-2006》 20脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法《YY0331-2006》 21止血钳止血钳《YY/T452-2003》 22异常毒性试验《中国药典2005版》 23细菌内毒素检查法（凝胶法）《中国药典2005版》 24一次性使用医用橡胶检查手套一次性使用医用橡胶检查手套《GB10213-2006》 25手术刀片手术刀片《YY0174-2005》 26医用镊通用技术条件医用镊通用技术条件《YY/T0295.1-2005》 27穿鳃式止血钳通用技术条件穿鳃式止血钳通用技术条件《GB/T2766-2006》 28半自动生化分析仪半自动生化分析仪《YY/T0014-2005》 29医用电气设备第二部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求医用电气设备第二部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求《YY0607-2007》电磁兼容不能做30医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专用要求医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专用要求《GB9706.26-2005》电磁兼容不能做31电解质分析仪电解质分析仪《YY/T0589-2005》 32医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求《YY0570-2005/IEC60601-2-46：1998》电磁兼容不能做33医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求《GB9706.27-2005/IEC60601-2-24：1998》工作数据准确性、电磁兼容不能做34医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求《GB9706.25-2005/IEC60601-2-27：1994》电磁兼容性不能做35立式压力蒸汽灭菌器立式压力蒸汽灭菌器《YY1007-2005》 36医用诊断X射线机通用技术条件增加医用诊断X射线机通用技术条件《YY/T0106-2004》4.1.9至4.1.25
4.3、4.4不能做37冷光单孔手术灯冷光单孔手术灯《YY0103-93》 38一次性使用心电电极一次性使用心电电极《YY/T0196-2005》 39咬骨钳*咬骨钳《YY/T1127-2006》 40生物安全柜生物安全柜《YY0569-2005》高效过滤器完整性不能做41医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求《YY0571-2005/IEC60601-2-38：1996》电磁兼容性不能做42全玻璃注射器全玻璃注射器《YY1001.1-2004》 43蓝芯全玻璃注射器蓝芯全玻璃注射器《YY1001.2-2004》 44温度洁净室施工及验收规范《JGJ71-90》 45相对湿度 46照度 47静压差 48换气次数 49单向流风速 50迟发型超敏反应试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验《GB/T16886.10-2005》 51测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求《GB4793.4-2001 idtIEC61010-2-041：1995》 52过敏试验医用有机硅材料生物学评价试验方法《GB/T16175-1996》 53皮内反应试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验《GB/T16886.10-2005》 54皮内反应试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法《GB/T14233.2-2005》 55皮内刺激试验医用有机硅材料生物学评价试验方法《GB/T16175-1996》 56皮肤刺激试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验《GB/T16886.10-2005》 57压陷式眼压计压陷式眼压计《YY1036-2004》 58原发性皮肤刺激试验医用有机硅材料生物学评价试验方法《GB/T16175-1996》 59急性全身毒性试验医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验《GB/T16886.11-1997》 60急性全身毒性试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法《GB/T14233.2-2005》 61急性全身毒性试验医用有机硅材料生物学评价试验方法《GB/T16175-1996》 62体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件《GB/T19634-2005》 63溶血试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法《GB/T14233.2-2005》 64溶血试验医用有机硅材料生物学评价试验方法《GB/T16175-1996》 65热原试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法《GB/T14233.2-2005》 66热原试验医用有机硅材料生物学评价试验方法《GB/T16175-1996》 67热原试验（细菌内毒素法）医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验《GB/T16886.11-1997》 68细菌内毒素试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法《GB/T14233.2-2005》 69医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求《GB9706.15-1999》 70细胞毒性试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法《GB/T14233.2-2005》 71细胞毒性试验医用有机硅材料生物学评价试验方法《GB/T16175-1996》 72无菌试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法《GB/T14233.2-2005》 73无菌检查法《中国药典2005版》 74初始污染菌试验一次性使用卫生用品卫生标准《GB/T15979-2002》 75初始污染菌试验一次性使用医疗用品卫生标准《GB/T15980-1995》 76环氧乙烷灭菌器环氧乙烷灭菌器《YY0503-2005》 77微生物限度检查法《中国药典2005版》 78一次性使用胸腔引流装置一次性使用胸腔引流装置《注册产品标准》 79胆碱酯酶活性测定试纸胆碱酯酶活性测定试纸《注册产品标准》 80尿素酶试纸尿素酶试纸《注册产品标准》 81冷光源肛肠检查与手术器械包冷光源肛肠检查与手术器械包《注册产品标准》 82球囊扩张导管球囊扩张导管《注册产品标准》 83华脉活性水生成器华脉活性水生成器《注册产品标准》出水水质水分子团指标、毒理学指标不能做84远红外温热床垫远红外温热床垫《注册产品标准》 85脂肪肝治疗仪脂肪肝治疗仪《注册产品标准》 86微电脑电动注药泵微电脑电动注药泵《注册产品标准》 87臭氧妇科治疗仪臭氧妇科治疗仪《注册产品标准》 88浮标式氧气吸入器浮标式氧气吸入器《YY1107-2003浮标式氧气吸入器》 89红外线毛细管血液粘度测定仪红外线毛细管血液粘度测定仪《注册产品标准》 90糖尿病治疗仪糖尿病治疗仪《注册产品标准》 91关节康复器关节康复器《注册产品标准》 92医用空气压缩机医用空气压缩机《注册产品标准》 93颈椎牵引机颈椎牵引机《注册产品标准》 94护齿仪护齿仪《注册产品标准》 95呼吸道中药熏吸治疗仪呼吸道中药熏吸治疗仪《注册产品标准》 96一次性使用高频电刀笔一次性使用高频电刀笔《注册产品标准》 97体重身体脂肪测量器体重身体脂肪测量器《注册产品标准》 98电解倒睫器电解倒睫器《注册产品标准》 99眼科离子导入治疗仪眼科离子导入治疗仪《注册产品标准》 100电场治疗仪电场治疗仪《注册产品标准》 101眩光对比敏感度测试仪眩光对比敏感度测试仪《注册产品标准》 102血凝分析仪血凝分析仪《注册产品标准》 103光导纤维头灯光导纤维头灯《注册产品标准》 104平衡功能检查训练系统平衡功能检查训练系统《注册产品标准》 105微量注射泵微量注射泵《注册产品标准》 106语言障碍诊断仪语言障碍诊断仪《注册产品标准》 107智能血管闭合切割系统智能血管闭合切割系统《注册产品标准》 108压缩空气式雾化器压缩空气式雾化器《注册产品标准》 109威森波综合治疗仪威森波综合治疗仪《注册产品标准》 110体外振动排痰机体外振动排痰机《注册产品标准》 111X光片观片灯X光片观片灯《注册产品标准》 112反光灯反光灯《注册产品标准》 113视力表灯箱视力表灯箱《注册产品标准》珠光有机玻璃不能做114随弃式电极板随弃式电极板《注册产品标准》 115窒息抢救机窒息抢救机《注册产品标准》 116一次性使用骨科手术包一次性使用骨科手术包《注册产品标准》 117医用纱布片医用纱布片《注册产品标准》 118医用纱布巾医用纱布巾《注册产品标准》 119一次性使用肠内营养输注器一次性使用肠内营养输注器《注册产品标准》 120敷料贴敷料贴《注册产品标准》 121PLH无氰血红蛋白标准液PLH无氰血红蛋白标准液《注册产品标准》 122一次性使用引流管一次性使用引流管《注册产品标准》 123一次性使用胃管一次性使用胃管《注册产品标准》 124一次性使用吸引连接管一次性使用吸引连接管《注册产品标准》 125一次性使用备皮包一次性使用备皮包《注册产品标准》 126一次性使用换药包一次性使用换药包《注册产品标准》 127一次性使用导尿包一次性使用导尿包《注册产品标准》 128一次性使用肠道冲洗袋一次性使用肠道冲洗袋《注册产品标准》 129血铅测定仪血铅测定仪《注册产品标准》 130外固定支架外固定支架《注册产品标准》 131固定义齿（铸造桥、烤瓷冠）固定义齿（铸造桥、烤瓷冠）《注册产品标准》 132活动义齿（全口义齿、局部义齿）活动义齿（全口义齿、局部义齿）《注册产品标准》
医药网www.PharmNet.com.cn整理序号产品/项目名称检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明133一次性使用医用口罩一次性使用医用口罩《注册产品标准》 134一次性使用手术衣一次性使用手术衣《注册产品标准》 135一次性使用妇科包一次性使用妇科包《注册产品标准》 136一次性使用清创缝合换药包一次性使用清创缝合换药包《注册产品标准》 137一次性使用宫腔组织吸引管一次性使用宫腔组织吸引管《注册产品标准》 138一次性使用麻醉呼吸回路一次性使用麻醉呼吸回路《注册产品标准》 139一次性使用鼻氧管一次性使用鼻氧管《注册产品标准》 140一次性使用子宫造影管一次性使用子宫造影管《注册产品标准》 141一次性使用全麻包一次性使用全麻包《注册产品标准》 142一次性使用医用帽子一次性使用医用帽子《注册产品标准》 143一次性使用垫单一次性使用垫单《注册产品标准》 144一次性使用手术材料包一次性使用手术材料包《注册产品标准》 145自粘性无菌敷料自粘性无菌敷料《注册产品标准》 146皮内针皮内针《注册产品标准》 147一次性使用无菌自毁式注射器一次性使用无菌自毁式注射器《注册产品标准》 148一次性使用无菌溶药注射器一次性使用无菌溶药注射器《注册产品标准》 149一次性使用双腔支气管插管一次性使用双腔支气管插管《注册产品标准》 150影像增强器影像增强器《注册产品标准》 151一次性使用活体取样钳一次性使用活体取样钳《注册产品标准》 152一次性使用负压吸引球一次性使用负压吸引球《注册产品标准》 153冷光源直肠乙状结肠镜器械包冷光源直肠乙状结肠镜器械包《注册产品标准》 154一次性使用胃管包一次性使用胃管包《注册产品标准》 155一次性使用灌肠包一次性使用灌肠包《注册产品标准》 156压缩空气式雾化器压缩空气式雾化器《注册产品标准》 157一次性使用活检包一次性使用活检包《注册产品标准》 158一次性使用冲洗包一次性使用冲洗包《注册产品标准》 159膀胱造瘘管膀胱造瘘管《注册产品标准》 160一次性使用产包一次性使用产包《注册产品标准》 161医用磁性测位仪医用磁性测位仪《注册产品标准》 162创可贴创可贴《注册产品标准》 163韩氏脱瘾仪韩氏脱瘾仪《注册产品标准》 164韩氏镇痛仪韩氏镇痛仪《注册产品标准》 165尿液计量仪尿液计量仪《注册产品标准》 166脑外科手术照明吸引器械包脑外科手术照明吸引器械包《注册产品标准》 167胸骨穿刺针胸骨穿刺针《注册产品标准》 168一次性使用骨穿刺包一次性使用骨穿刺包《注册产品标准》 169一次性使用肛肠诊断治疗包一次性使用肛肠诊断治疗包《注册产品标准》 170显微刮匙显微刮匙《注册产品标准》 171枪状显微剪枪状显微剪《注册产品标准》 172一次性使用子母式集尿袋一次性使用子母式集尿袋《注册产品标准》 173橡胶B超探头隔离护套橡胶B超探头隔离护套《注册产品标准》 174腔道内支架置入器腔道内支架置入器《注册产品标准》 175正畸带环正畸带环《注册产品标准》遗传毒性、口腔粘膜试验不能做176微循环检视仪微循环检视仪《注册产品标准》 177一次性使用自毁型疫苗注射器一次性使用自毁型疫苗注射器《注册产品标准》 178一次性使用石英玻璃辐照式注射器一次性使用石英玻璃辐照式注射器《注册产品标准》 179一次性使用无菌溶药针一次性使用无菌溶药针《注册产品标准》 180一次性使用无菌胰岛素注射器一次性使用无菌胰岛素注射器《YY0497-2005》 181正畸托槽正畸托槽《注册产品标准》致突变不能做182正畸橡皮圈正畸橡皮圈《注册产品标准》 183游离牵引钩游离牵引钩《注册产品标准》遗传毒性、口腔粘膜试验不能做184颊面管颊面管《注册产品标准》遗传毒性、口腔粘膜试验不能做185七星皮肤针七星皮肤针《注册产品标准》 186一次性使用袋式输液器带针一次性使用袋式输液器带针《注册产品标准》 187医用射线防护喷剂医用射线防护喷剂《注册产品标准》 188定制活动义齿（全口总义齿定制活动义齿（全口总义齿）《注册产品标准》 189湿化器湿化器《注册产品标准》 190活动义齿（BB金属支架、全口总义齿）活动义齿（BB金属支架、全口总义齿）《注册产品标准》 191固定义齿（AL金属烤瓷铸造金属联桥）固定义齿（AL金属烤瓷铸造金属联桥）《注册产品标准》 192一次性使用管型消化道吻合器一次性使用管型消化道吻合器《注册产品标准》 193一次性使用婴儿吸痰器一次性使用婴儿吸痰器《注册产品标准》 194一次性使用脐带夹一次性使用脐带夹《注册产品标准》 195一次性使用腹腔镜器械鞘一次性使用腹腔镜器械鞘《注册产品标准》 196活动修复体（总义齿、局部义齿）活动修复体（总义齿、局部义齿）《注册产品标准》 197金属铸造冠（铸造桥、单冠）金属铸造冠（铸造桥、单冠）《注册产品标准》 198一次性使用吸痰包一次性使用吸痰包《注册产品标准》 199一次性使用腰椎穿刺辅助包一次性使用腰椎穿刺辅助包《注册产品标准》 200肛肠吻合器肛肠吻合器《注册产品标准》 201一次性自动线形缝合器一次性自动线形缝合器《注册产品标准》 202微电脑关节被动训练器微电脑关节被动训练器《注册产品标准》 203脑电分析监护系统脑电分析监护系统《注册产品标准》 204一次性使用消毒包一次性使用消毒包《注册产品标准》 205一次性皮肤缝合器一次性皮肤缝合器《注册产品标准》 206口腔光疗器口腔光疗器《注册产品标准》 207一次性使用给药器一次性使用给药器《注册产品标准》 208医用手术薄膜医用手术薄膜《注册产品标准》 209皮内针皮内针《注册产品标准》 210尿糖试纸尿糖试纸《注册产品标准》 211一次性使用无菌脐带前夹器一次性使用无菌脐带前夹器《注册产品标准》 212小针刀小针刀《注册产品标准》 213超声胰岛素导入降糖仪超声胰岛素导入降糖仪《注册产品标准》 214一次性使用剖宫产敷料包一次性使用剖宫产敷料包《注册产品标准》 215尿动力测压管尿动力测压管《注册产品标准》 216一次性使用多功能直肠镜一次性使用多功能直肠镜《注册产品标准》 217一次性使用排气式压力输液器一次性使用排气式压力输液器《注册产品标准》 218人绒毛膜促性腺激素检测试剂纸（胶体金法）人绒毛膜促性腺激素检测试剂纸（胶体金法）《注册产品标准》 219医用数码全自动超声喷淋清洗消毒器医用数码全自动超声喷淋清洗消毒器《注册产品标准》 220二氧化碳检测试剂盒二氧化碳检测试剂盒《注册产品标准》 221气管套管气管套管《注册产品标准》 222五星磁吸针五星磁吸针《注册产品标准》 223一次性使用输液桥管一次性使用输液桥管《注册产品标准》 224双翼阴道超声扩张器双翼阴道超声扩张器《注册产品标准》 225一次性使用输卵管注液三通管一次性使用输卵管注液三通管《注册产品标准》 226血平板培养基血平板培养基《注册产品标准》 227营养琼脂平板培养基营养琼脂平板培养基《注册产品标准》 228麦康凯平板培养基麦康凯平板培养基《注册产品标准》 229伊红-美兰平板培养基伊红-美兰平板培养基《注册产品标准》 230巧克力平板培养基巧克力平板培养基《注册产品标准》 231沙门、志贺菌属琼脂培养基沙门、志贺菌属琼脂培养基《注册产品标准》 232一次性使用麻醉气体吸附器一次性使用麻醉气体吸附器《注册产品标准》 233一次性使用喂食管一次性使用喂食管《注册产品标准》 234一次性使用埋线针一次性使用埋线针《注册产品标准》 235一次性使用胸穿包一次性使用胸穿包《注册产品标准》 236一次性使用脑压包一次性使用脑压包《注册产品标准》 237一次性使用口腔护理包一次性使用口腔护理包《注册产品标准》 238HBA-5D血红蛋白溶血剂HBA-5D血红蛋白溶血剂《注册产品标准》 239HBA-5D嗜碱溶血剂HBA-5D嗜碱溶血剂《注册产品标准》 240HBA-5D嗜酸染色剂HBA-5D嗜酸染色剂《注册产品标准》 241HBA-5D稀释液HBA-5D稀释液《注册产品标准》 242HBS无氰溶血剂HBS无氰溶血剂《注册产品标准》 243HBS稀释液HBS稀释液《注册产品标准》 244止血海绵止血海绵《注册产品标准》砷盐不能做245等离子低温消融手术治疗仪等离子低温消融手术治疗仪《注册产品标准》 246肺活量计肺活量计《注册产品标准》 247一次性使用妇科宫颈取样器一次性使用妇科宫颈取样器《注册产品标准》 248一次性使用无菌耳针一次性使用无菌耳针《注册产品标准》 249一次性使用透明套管一次性使用透明套管《注册产品标准》 250
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毕业于成都中医药大学，师从于国内糖尿病界名老中医亓鲁光教授。从事内分泌科的临床工作多年，擅长中西医结合治疗糖尿病及其糖尿病下肢血管病变...详细
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成都瑞恩糖尿病医院业务院长，糖尿病心脑血管科学术带头人、心脑血管特需门诊专家。毕业于泸州医学院临床医疗系，从事临床内科工作近30年。曾在...详细
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实践出真知·积行成大医,主任医师 \ 教授 \ 博士生导师 \ 国务院特殊津贴获得者；
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钟映丰
毕业于华东理工大学医学专业。师承于川内名老中医朱震川、王文雄等多位名家。在糖尿病并发眼病、肾病、心脑血管病、骨病、瘙痒症的治疗上造诣深厚...详细
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毕业于重庆医科大学，从事临床内科工作30余年。曾先后在重庆医科大学附属医院、西南医院进修学习。对糖尿病的有丰富的诊治经验和独特的治疗方法。擅...详细
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