美国医保开支：胰岛素费用惊人

　美国居高不下的医保开支，使生物
仿制药的审批问题再次受到关注，然而
以胰岛素为首的生物制剂，由于其制造
工艺的不确定性，仿制可能带有相当大
的风险——

当美国各州州长在审视本州的医疗
保健预算开支时，有11位州长发现，他
们原本以为开支不大的一个项目实际上
费用惊人，这就是胰岛素。2005年，州政府的医疗补助计划为胰岛素支付了5亿美元。随着糖尿病逐渐成
为一种流行病，州长们禁不住要问：像胰岛素这种自上世纪20年代就得到广泛应
用的药物，为何至今仍没有更便宜的仿制产品。

对于这一点，罗斯·麦克丹尼尔斯也很困惑，她来自密西西比州，那儿是糖
尿病重灾区，作为一名面包房工人的她，每月要为胰岛素花掉月收入的10%以上。
有时候，她会刻意减少胰岛素的用量，以撑到下个月发薪水的日子，虽然这么做
可能会有风险。

作为一种生物制剂，有关胰岛素的仿制药问题牵涉很广，关乎生物仿制药的
未来，深受政策、利益和技术三方面的影响。



审批政策的样本意义



目前，品牌药企和仿制药企正围绕胰岛素展开激烈的商业竞争，前者希望保
护它们的势力范围，后者则希望生产出自己的胰岛素产品。最近一段时间里，双
方的争斗逐渐升温，各方都在争取舆论支持。

有迹象表明，美国国会可能会出台有利于仿制药企的相关政策。因为生物制
剂市场是药品费用支出最快的领域，而在这个快速增长的市场中，胰岛素是使用
得最为广泛的产品之一。此外，解决仿制胰岛素问题对美国医疗保健法案也具有
一定指导作用，其意义远远大于糖尿病治疗本身。

对仿制药企而言，决定仿制胰岛素上市速度的关键是，FDA尽快制定出相关的
审批政策，包括药品上市需要提供的试验数据和材料等。深受胰岛素高消费所苦
的各州州长们也正积极敦促该政策的出台。

但是FDA在监管政策上的一再拖延，使这一问题蒙上了一层阴影。2001年，
FDA曾经宣布，它正在为审批仿制胰岛素和人生长激素（另一种被广泛使用的生物
制剂）制定相关政策。然而，迄今为止，这些政策却迟迟未见出台。个中原因可
能是生物技术工业组织（BIO）从中施加了压力。BIO的观点是，用于传统仿制药
的审批捷径并不适用于生物制剂，即使是像胰岛素这类简单的生物制剂。这类审
批捷径不需要仿制药企像品牌药企那样，提供长期的临床试验数据。

FDA也在研究这个问题，比起专门针对于胰岛素和人生长激素等个别产品的审
批政策，制定出一项适用于所有生物制剂的政策更有意义。今年春季，FDA将发表
一份科学研究报告，对这一问题进行把脉。

近年来，美国国会一直在设法降低医疗保健开支，扩大用药范围。众议院监
督和政府改革委员会今年的重点工作之一就是，通过立法形式鼓励生物仿制药品
的开发。



原研药品的价格压力



在美国，糖尿病人、政府以及私营保险机构每年在胰岛素上的总支出已达到
33亿美元。分析人士表示，如果仿制胰岛素进入市场，胰岛素的价格有望下降
25%。

目前美国胰岛素市场由三大公司把持：丹麦的诺和诺德、美国的礼来和法国
的赛诺菲-安万特。2005年，美国市场上最畅销的前五大胰岛素产品中，只有礼来
公司的优泌林（Humulin）和诺和诺德公司的诺和灵（Novolin）失去专利保护，
其他胰岛素产品的专利权还能再维持10年。因此，仿制胰岛素将剑指优泌林与诺
和灵，这两支产品在美国市场上的总销售额大约为10亿美元。不过，一旦竞争来
临，所有品牌的胰岛素都将感受到价格压力。

仿制胰岛素获得批准，也为其他更复杂的生物仿制药品打开了大门，这些产
品包括治疗类风湿性关节炎、癌症等疾病的高价药，它们的年度消费高达数万美
元，用于治疗结肠直肠癌的药物阿瓦斯丁每月就要花掉4000美元。



传统工艺的改良风险



一般来说，品牌药长达20年的专利权失效后不久，仿制药就会大量涌向市
场。仿制药企只需要展示，仿制药具有相同的活性成分、纯度和质量，具有“生
物等效性”。品牌药企在将某个新药推向市场以前，需要进行长期的有效性和安
全性试验，仿制药企则不需要这一过程。

然而，与化学药品不同，生物制剂是通过培养生命材料研制而成。那些呼吁
对生物仿制药开发持谨慎态度的人士称，由于在生产过程中使用了生物体，生产
过程往往难以复制。

以强生公司在欧洲销售的抗贫血药Eprex为例，上世纪90年代末，很多使用该
产品的病人莫名其妙地出现了一种“纯红细胞再生障碍性贫血”过敏反应。强生
公司后来发现，引起该反应的起因是，1998年生产工艺的稍微改动使产品和橡胶
塞子（用于注射器的）产生相互作用，该问题已得到修正。

有生化工程教授指出，越是复杂的分子化合物，其可能存在的风险也越大，
生物仿制药的审批程序应该量身订做。

不过，胰岛素和人生长激素是一种相对简单的分子化合物，自上世纪80年代
以来就开始应用，其生产技术已为人类充分掌握，不需过多的试验来证明它们的
安全性和有效性，长期而昂贵的临床试验只会抬高药价。

上世纪80年代初，胰岛素从猪和牛的胰腺中获取。当时，胰岛素成为首批生
物制药产品之一：从人类细胞中获取胰岛素基因，然后插入酵母或细菌中进行培
养。更加新型的胰岛素（被称为类似物）通过类似的过程获取，不过，为了使药
物起效更快、作用更持久，还需要对遗传物质进行改良。

因此，品牌药企仍坚持仿制胰岛素在上市以前，必须开展必要的临床试验。
就连仿制药企也承认，生物仿制药的审批过程应该比普通仿制药更复杂。



如果病人对胰岛素剂型不苛求的话，诺和诺德为他们生产了一种非专利的家
用诺和灵，在沃尔玛，这种名为ReliOn的旧剂型胰岛素每小瓶16美元，足够使用
一个月。不过，更多糖尿病人发现，使用更贵的胰岛素类似物，降糖效果更好。

48岁的麦克丹尼尔斯目前使用两种新型胰岛素，一种是诺和诺德的NovoLog，
另一种是赛诺菲-安万特的来得时（Lantus），每月花费115美元，与美国糖尿病
人胰岛素的月均消费相当。

可以预料，一旦美国就仿制胰岛素制定了相关政策，很多制药公司都有意进
入这一市场，美国仿制药企业Barr制药已承认对胰岛素市场颇感兴趣。欧洲已经
制定了生物仿制药品的审批政策，今年仿制药企业Biocon和Wockhardt公司将会提
交仿制胰岛素在欧洲的上市申请，这两家企业目前在印度销售仿制胰岛素。

目前的美国市场，仿制胰岛素的惟一阻碍是政策，美国非专利药物协会则希
望“用自然科学推动政策体系”。