罗格列酮：寻求平衡的观点

　近日《新英格兰医学杂志》刊出
的研究报告称，治疗Ⅱ型糖尿病的药
物罗格列酮具有潜在的安全性问题，
国家食品药品监督管理局目前正对相
关数据及资料进行综合分析。马来酸
罗格列酮片的中国商品名是文迪雅，
属于我国医保类药物，服用者不少。
目前，国家药品不良反应病例报告数
据库中有关罗格列酮的不良反应主要
有水肿（局部或全身）、皮疹、腹泻、低血糖、头晕头痛等，尚未发现与此次研究相近不良事件的报告。为此提请
患者不要惊慌，多与医生沟通。下文为另一权威医学杂志———《柳叶刀》的文
章，供阅读和考量。

　　“糖尿病药物与心脏危险性有关联的健康警告”，英国一家报纸的大字标题
这样写道。葛兰素史克公司的股票受到重挫。金融分析人士预测该公司遇到了麻
烦。2007年5月21日，美国食品药品监督管理局发表了一个“安全警示”，结论指
出对葛兰素史克公司被批准用于治疗Ⅱ型糖尿病的药物罗格列酮存在“严重顾
虑”。

　　这次突发的担忧是由于克里夫兰医院的StevenNissen和KathyWolski在《新英
格兰医学杂志》上发表了一篇对42个临床试验所做的系统性综述。报告指出，与
对照组相比，服用罗格列酮的患者中发生心肌梗死的比值比为1.43，心血管原因
死亡的比值比为1.64。葛兰素史克公司已经把自己的汇总分析上报给美国食品药
品监督管理局，提示短期使用罗格列酮可能使心脏病发作的危险性升高30%-40%左
右。

　　《新英格兰医学杂志》上这篇文章的语气比较急迫。在配发的编辑评论中，
BrucePsaty和CurtFurberg更进一步对处方罗格列酮的整体依据提出质疑。葛兰素
史克公司已经做出回应，说公司“极其不赞同”《新英格兰医学杂志》文章的观
点。谁对呢？

　　供决策参考的两个最可靠的研究是ADOPT（发表在《新英格兰医学杂志》上）
和DREAM（发表在《柳叶刀》上）。DREAM研究包括5269名成年人。研究中心肌梗
死以及心肌梗死/卒中/心血管的复合事件发生率在罗格列酮组分别为0.6%（对照
组0.3%）和1.2%（对照组0.9%）。两个结果均无统计学意义。ADOPT包括4360例患
者。唯一有意义的相关发现是罗格列酮治疗组患者的充血性心衰事件多于格列本
脲治疗组（事件数为22:9）。

　　综合考虑这些结果，虽然是基于非常少数的事件，文章仍然提出了一个值得
关注的信号，提示需要更为可靠的有关罗格列酮安全性的信息。但是FDA、医生和
患者可以合理地等待RECORD研究的结果。RECORD是一项专门研究心血管终点的Ⅲ
期试验。在未得到RECORD研究的结果之前，对一项荟萃分析进行不恰当的解读为
时过早，况且该分析的作者和《新英格兰医学杂志》编辑也都承认分析中存在重
要的缺陷。

　　为了避免在患者中造成不必要的恐慌，需要对罗格列酮的安全性问题采取更
为冷静和全面考虑的处理方法。危言耸听的大字标题和信誓旦旦的宣言毫无益
处。