我国药监局将梳理上市血糖监测系统

　由于近来美国FDA连续发出关于一
些糖类治疗药物引起血糖监控错误的
重要安全性警告，日前国家食品药品
监督管理局对有关情况进行了通报。

美国FDA发出了接受其他糖类物质
治疗的患者存在潜在假性高血糖的安
全警示，这些糖类治疗物质包括口服
木糖，注射类的包含麦芽糖、半乳糖
药物，含有环糊精（艾考糊精）的腹膜透析溶液产品。

目前，有若干种酶技术应用于血糖监测，例如：葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌、
葡萄糖氧化酶、葡萄糖己糖激酶等。采用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌酶技术的血糖
监测系统，由于无法区分葡萄糖和其他糖类物质，从而产生血糖值的假性偏高。
医护人员根据血糖假性高值，对患者给予更多的胰岛素治疗，造成低血糖昏迷、
不可逆的脑损伤或死亡。而使用其他酶技术的血糖监测方法，如葡萄糖氧化酶和
葡萄糖己糖激酶，能够区分葡萄糖和其他糖类物质。FDA特别提示，在接受含其他
糖类物质的药物治疗时，应避免使用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌的葡萄糖监测系统
的产品。

国家食品药品监督管理局综合美国FDA的三次警告信息，为进一步加强医疗器
械监管，避免相关产品在我国造成人体伤害，要求各级食品药品监督管理部门对
已批准上市的血糖监测系统进行梳理，对采用GDH-PQQ技术的血糖监测系统所提供
的说明书进行复查，增加或更醒目地标注糖类治疗药物对该类血糖监测系统的影
响。